Chất lượng thuốc là một trong những yếu tố quan trọng trong chăm sóc sức khỏe cộng đồng. Tại Việt Nam, Bộ Y tế đã triển khai một hệ thống kiểm soát chất lượng thuốc vô cùng nghiêm ngặt, giúp đảm bảo rằng sản phẩm thuốc được lưu hành trên thị trường không chỉ đạt tiêu chuẩn quốc gia mà còn đáp ứng các tiêu chí quốc tế. Bài viết này sẽ đi sâu vào các biện pháp mà Bộ Y tế đã và đang thực hiện để kiểm soát chất lượng thuốc tại Việt Nam.
Khung pháp lý đồng bộ trong quản lý dược phẩm
Theo TS Tạ Mạnh Hùng, Phó Cục trưởng Cục Quản lý Dược, ngành dược Việt Nam hoạt động dưới một khung pháp lý vững chắc và hội nhập quốc tế cao. Hệ thống văn bản pháp luật được thiết lập chặt chẽ, đảm bảo rằng mọi hoạt động sản xuất và kinh doanh thuốc đều phải tuân thủ các quy tắc nghiêm ngặt nhằm bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng. Lễ Khai Sinh Đầy Ý Nghĩa Tại Cơ Sở 2 Bệnh Viện Phụ Sản Tr…
Từ cơ sở Luật Dược, các thông tư hướng dẫn đã được ban hành, quy định chi tiết về việc quản lý chất lượng thuốc và nguyên liệu thuốc. Những quy định này cho phép áp dụng các dược điển quốc tế như Dược điển châu Âu, Mỹ, hay Nhật Bản, nhằm tạo ra sự đồng nhất và nâng cao chất lượng quản lý trong ngành dược.
Dây chuyền sản xuất thuốc nhỏ mắt hoàn toàn khép kín. Ảnh: Cục Quản lý Dược
Tiêu chuẩn hóa toàn bộ quy trình sản xuất thuốc
Việt Nam đã triển khai hệ thống các nguyên tắc “Thực hành tốt” (Good Practice) theo hướng dẫn của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) trên toàn bộ dây chuyền sản xuất và phân phối. Các cơ sở sản xuất cần tuân thủ tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP), trong khi các phòng kiểm nghiệm phải đáp ứng tiêu chuẩn GLP.
Hệ thống Dược điển Việt Nam cũng được cập nhật thường xuyên, hiện tại Dược điển Việt Nam V đã bao gồm 1.722 tiêu chuẩn, đảm bảo rằng mọi nguyên liệu và thuốc đều phải đạt yêu cầu kỹ thuật cao.
Quy trình tiền kiểm nghiêm ngặt
Để đảm bảo chất lượng thuốc trước khi đưa ra thị trường, Việt Nam áp dụng quy trình tiền kiểm chặt chẽ. Tất cả các cơ sở sản xuất chỉ được phép hoạt động khi đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn sản xuất và kinh doanh thuốc. Đặc biệt, các sản phẩm dược phẩm nhập khẩu phải có chứng nhận đạt tiêu chuẩn WHO-GMP hoặc tương đương và phải trải qua thẩm định nghiêm ngặt trước khi được cấp phép.
Mỗi loại thuốc trước khi cấp giấy đăng ký lưu hành cần trải qua các bước thẩm định chi tiết, từ nguyên liệu cho đến quy trình sản xuất và dữ liệu lâm sàng. Chỉ khi đạt yêu cầu, thuốc mới được đưa vào lưu hành.
Hoạt động hậu kiểm để giám sát chất lượng
Công tác hậu kiểm là một phương pháp quan trọng nhằm đảm bảo chất lượng thuốc trong suốt thời gian lưu thông trên thị trường. Hàng năm, các cơ quan chức năng tiến hành lấy từ 30.000 đến 40.000 mẫu thuốc để kiểm tra chất lượng. Điều này đặc biệt cần thiết đối với các nhóm thuốc có nguy cơ cao hoặc từ các cơ sở có tiền sử vi phạm.
Việc kiểm tra định kỳ không chỉ giúp phát hiện các sản phẩm không đạt chất lượng mà còn chế tài nghiêm khắc đối với các đơn vị vi phạm.
Thông tin cảnh báo về thuốc giả từ Cục Quản lý Dược. Ảnh: Cục Quản lý Dược
Khả năng kiểm soát thuốc giả và kém chất lượng
Chất lượng thuốc được duy trì ở mức cao với tỷ lệ thuốc không đạt chất lượng chỉ dưới 1%, trong khi đó thuốc giả chỉ chiếm dưới 0,1% tổng số mẫu được kiểm tra. Bộ Y tế khẳng định rằng hệ thống quản lý hiện tại đã đem lại hiệu quả trong việc cung cấp cho người dân những sản phẩm thuốc an toàn và chất lượng.
Việc đảm bảo chất lượng thuốc là sứ mệnh của ngành y tế, và mỗi năm, Bộ Y tế cùng các đơn vị liên quan thực hiện hàng loạt hoạt động nhằm nâng cao sự minh bạch và hiệu quả trong quản lý dược.
Để tìm hiểu thêm về những nỗ lực trong việc hoàn thiện hệ thống thông tin báo cáo y tế, hãy xem bài viết về Bộ Y tế Đẩy Mạnh Hoàn Thiện Hệ Thống Thông Tin Báo Cáo Y Tế hoặc thông tin về việc Bộ Y Tế Ra Quyết Định Ngừng Kinh Doanh Sản Phẩm Slimaura Care X3.
