Trong bối cảnh nâng cao chất lượng quản lý dược phẩm, Bộ Y tế đã ban hành Thông tư quy định về việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, theo đó quy định cụ thể về quy trình và tiêu chí an toàn cho người sử dụng.
- Thông tư đưa ra hướng dẫn chi tiết về dữ liệu lâm sàng cần thiết nhằm đảm bảo an toàn và hiệu quả trong hồ sơ đăng ký thuốc, đồng thời xác định các trường hợp miễn thử nghiệm lâm sàng và yêu cầu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 4 theo quy định của Luật Dược.
- Ngoài ra, Thông tư cũng quy định về hồ sơ, thủ tục để cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung, và thu hồi giấy đăng ký lưu hành cho thuốc hóa dược, vaccine, sinh phẩm và nguyên liệu dược phẩm.
- Quy định tại Thông tư còn nêu rõ nguyên tắc và tiêu chí phân loại thuốc không kê đơn, giúp người tiêu dùng dễ dàng tiếp cận thông tin.
- Bên cạnh đó, bộ luật cũng chỉ rõ về việc báo cáo an toàn, hiệu quả của thuốc sau khi được cấp giấy đăng ký để phục vụ cho hoạt động cảnh giác dược.
- Thông tư không áp dụng cho thuốc cổ truyền và dược liệu.
Thời Hạn Giấy Đăng Ký Lưu Hành: 5 Năm Hoặc 3 Năm
Theo quy định tại Điều 12 của Thông tư, giấy đăng ký lưu hành thuốc và nguyên liệu có hiệu lực tối đa là 5 năm từ ngày cấp hoặc gia hạn, với một số loại thuốc nhất định có thời gian hiệu lực là 3 năm.
Thời hạn 3 năm áp dụng cho những thuốc yêu cầu giám sát an toàn và hiệu quả liên tục, bao gồm các loại thuốc mới và vaccine lần đầu được cấp phép.
Ngoài ra, các loại thuốc sẽ được gia hạn sử dụng nếu hồ sơ gia hạn đã được nộp trước khi hết thời hạn hiệu lực và không có sự thông báo từ Cục Quản lý Dược về việc không gia hạn.
Yêu Cầu Hồ Sơ Gia Hạn Đăng Ký
Hồ sơ gia hạn đăng ký lưu hành thuốc phải được nộp trước thời hạn hiệu lực, và nếu quá hạn, Cục Quản lý Dược sẽ không tiếp nhận hồ sơ gia hạn. Thay vào đó, cơ sở đó sẽ phải nộp hồ sơ mới về cấp giấy đăng ký.
Các hồ sơ đăng ký thuốc cũng phải được rà soát và thẩm định theo tiêu chí của Thông tư trong thời hạn tối đa 5 năm kể từ ngày thuốc được cấp phép.
Phân Loại Biệt Dược Gốc và Sinh Phẩm
Bộ Y tế cũng đưa ra tiêu chí phân loại biệt dược gốc và sinh phẩm tham chiếu để đảm bảo chất lượng và an toàn thuốc lưu hành tại Việt Nam.
Cụ thể, thuốc đủ điều kiện trở thành biệt dược gốc khi được cấp phép sau khi có đầy đủ dữ liệu về chất lượng và an toàn, với kết quả lâm sàng đầy đủ theo quy định.
Đối với sinh phẩm tham chiếu, yêu cầu tương tự cũng được đặt ra để đảm bảo chất lượng trong quá trình quản lý dược phẩm.
Bộ Y tế và các bệnh viện luôn nỗ lực để đáp ứng nhu cầu sử dụng thuốc trong phòng, điều trị bệnh của nhân dân. Ảnh: BV Chợ Rẫy
Tăng Cường Tiêu Chí Đối Với Thuốc Không Kê Đơn
Thông tư mới cũng nhấn mạnh các tiêu chí phân loại thuốc không kê đơn. Theo đó, thuốc phải được chứng minh là an toàn cho sức khỏe và có hiệu quả trong việc điều trị, phòng ngừa bệnh mà không cần đến sự giúp đỡ của bác sĩ.
Thuốc cũng cần phải có độ an toàn cao, không gây độc tính và không tiềm ẩn nguy cơ lạm dụng hay gây ra các tác dụng phụ nghiêm trọng.
Người dùng cần có khả năng tự sử dụng, mà không gặp khó khăn trong việc bảo quản và sử dụng thuốc theo hướng dẫn.
Đơn giản hóa, đẩy mạnh cải cách thủ tục hành chính trong cấp, gia hạn giấy đăng ký thuốc
